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ニュースリリース

尋常性ざ瘡(ニキビ)治療剤「エピデュオゲル」(外用配合剤)の製造販売承認取得のお知らせ

2016年07月06日

ガルデルマ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役:ルスロー・ヤヌシュ・ルディ、以下ガルデルマ)は、尋常性ざ瘡(ニキビ)治療剤「エピデュオ®ゲル」(医療用医薬品、以下、エピデュオ)の製造販売承認を2016年7月4日に取得したのでお知らせいたします。

エピデュオは、レチノイド様作用を有するアダパレン(0.1%)と、抗菌活性を有する過酸化ベンゾイル(2.5%)の外用配合ゲル剤です。 国際誕生年は2007年で、現在世界60カ国以上で承認されており、尋常性ざ瘡治療の欧米のガイドラインにて強く推奨され、2015年には、尋常性ざ瘡に世界で最も多く処方された外用剤です*。

アダパレンがざ瘡皮疹部における表皮の異常角化を正常化し、毛包の角栓を取り除く作用を持つ一方、過酸化ベンゾイルはざ瘡皮疹部の毛包内で異常に増殖したアクネ菌に対し、耐性菌を生じることのない抗菌活性を有します。これら二つの有効成分を含むエピデュオは、尋常性ざ瘡治療において重要な二つの作用をいずれも有しており、国内の尋常性ざ瘡の外用治療をさらに拡充できる薬剤です。配合剤として治療に必要な二つの作用を一剤で提供することが可能であり、患者さんにとって、治療に必要なコンプライアンスを確保しやすい薬剤であることから、国内でも開発を進めてきました。

海外の2つの第Ⅲ相臨床試験において、2,185例の尋常性ざ瘡患者に対し、連続12週間、1日1回塗布により、各単剤よりも高い有効性が得られています。また、国内での日本人患者に対する12週間(417例)並びに12か月(436例)の第Ⅲ相臨床試験においても、有効性並びに安全性が確認されています。

Galderma Pharma S.A. (ガルデルマの親会社、本社:スイス ローザンヌ、CEO:スチュワート・レッツマン)は2016年1月、マルホ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:高木 幸一、以下マルホ)と包括的提携に合意し、この提携により、マルホがエピデュオの販売、医薬情報活動を実施します。

*:IMS Health (2015年間)

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ガルデルマ本社

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