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グローバルな開発力

非臨床開発

ソフィア・アンティポリス(フランス)の研究開発センターで、先進的生体試料分析テクノロジーを駆使し、吸収、分布、代謝、排泄に関連した研究が行われています。

製剤開発

社名が表しているように、ガルデルマでは製剤研究(Galenic)に重きを置いています。特に外用薬の場合には、製剤は有効成分のデリバリーシステムとして最適化されていることと同時に、患者さんのより高いコンプライアンスと満足感のために美容的な使用感という観点も考慮しなくてはならないのです。使い心地がよく効果の高い製剤を開発することは、私たちの研究開発の不可欠なパートを占めています。 研究開発センターでは、研究者と技術者が処方検討、製造法確立及び試験方法の設定を、GMP(Good Manufacturing Practice)に則って行っています。

臨床開発

臨床開発段階では、臨床試験マネジャー、臨床試験モニター、統計担当者、データマネジャー、学術ライター、薬事マネジャーなど、あらゆる部門のエキスパート達がチームを組み、協力して各国の医学的ニーズや薬事規制に適合した開発プランを立ててプロジェクトを遂行します。ガルデルマの臨床開発部門では、単施設で行う薬物動態試験、皮膚安全性試験、皮膚疾患適応を目的とした初期有効性評価試験などの小規模な試験から、用法・用量の設定や有効性の検証を目的として多くの患者さんを対象として実施される国際共同試験まで、さまざまな臨床試験を、規制を遵守した環境のもとで行っています。現在、新規化学物質、製剤、用量設定、製品ライン拡大を含めた20を超えるプロジェクトで、第Ⅰ相から第Ⅲ相の試験を実施しています。ガルデルマにとって重要な市場である日本では、日本市場に特化した研究開発組織において、ガルデルマ全体のグローバルな開発組織との緊密な連携のもとに、国内での承認取得を目標とした臨床開発を行っています。

プロジェクトマネジメント

ガルデルマは、プロジェクト体制で開発に取り組んでいます。上記のすべての活動は、プロジェクトリーダーにより管理、調整されています。

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ガルデルマ本社

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